Урегулирование устанавливает новые стандарты выпуска информации о наркотиках
служба штата Нью-Йорк Генеральная прокуратура приняла решение о том, что обвинения ведущим фармацевтическим предприятием скрыл информацию о безопасности и эффективности одного из своих средств.
В рамках соглашения, ГлаксоСмитКляйн (ГСК) станет первым крупным производителем наркотиков публично раскрывать информацию о клинических исследованиях своих препаратов.
Это соглашение имеет ГСК на новый стандарт раскрытия информации об исследованиях в отношении ее препаратов, стандарт, который помогает обеспечить, чтобы врачи и пациенты имеют доступ ко всем научно-обоснованной информации, с тем врачи могут назначать соответствующее лечение своих пациентов, сказал в Нью-Йорке Генеральный прокурор штата Элиот Спитцер. Согласившись выпустить как положительные, так и отрицательные исследований о безопасности и эффективности своих препаратов, GSK является примером для всей фармацевтической промышленности.
Состояние иск ГСК в июне утверждая компании утаивал информацию о Paxil, препарат для лечения депрессии. В частности, GSK проводились по крайней мере пять исследований по вопросам использования Paxil у детей и подростков, но выпустили только один исследование, которое показало неоднозначные результаты по эффективности. В иске утверждалось, компания подавляли отрицательные результаты других исследований, которые смогли доказать, что Paxil является эффективным и который предложил возможный увеличенный риск суицидального мышления и действует в определенных лиц. В иске также утверждается ГСК не удалось раскрыть эту информацию в медицинские информационные письма, что он послал к врачам.
В поселке документов, представленных в окружной суд США в Манхэттене, GSK решила продолжить его размещения в Интернете клинических исследований использования Paxil у детей и подростков. Исследований были предоставлены после был подан иск. Кроме того, GSK создаст онлайн Регистрация клинических испытаний, которые будут содержать резюме результатов для всех ГСК под эгидой клинических исследований лекарств, проведенных после 27 декабря 2000 года (дата Glaxo Wellcome и SmithKlineBeecham объединены) и любые предшествующие исследования, которые могут быть актуальны .
Регистрация клинических испытаний будут представлены резюме результатов клинических исследований, в стандартном формате и с содержанием, которое соответствует требованиям Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для людей.
Каждый клинических резюме исследования размещены на регистр будет содержать более 20 категорий информации, включая информацию об эффективности препарата тестирование, вида и тяжести побочных эффектов участников исследования опытных ли цели или другие компоненты исследования были изменены в середине по течению, и является ли исследование досрочно прекращены до полного завершения и почему.
Урегулирования также устанавливает определенные периоды времени в течение которого ГСК будет загрузить данные в регистр клинических испытаний. ГСК планирует разместить резюме клинических исследований, проведенных до даты вступления соглашения в период до 31 декабря 2005.
Резюме клинических исследований, проведенных после даты заключения соглашения на наркотики уже утвержденных и рынок будет в большинстве случаев может быть опубликованы на сайте не позднее чем через 10 месяцев после даты завершения исследования. Для препараты, одобренные и продаются после согласования даты, резюме исследования будут опубликованы не позднее чем через 10 месяцев после первого препарата на рынок. ГСК будет рекламировать существования и наличия клинических испытаний Регистрация в основных национальных медицинских журналах.
В рамках урегулирования, GSK также согласилась, чтобы все медицинские информационные письма и другие сообщения, которые она предоставляет врачам по поводу не по прямому назначению использования Paxil и других наркотиков будет справедливо и точно отражать безопасности и эффективности данных клинических исследований, касающихся от- инструкции по применению.
ГСК будет платить $ 2,5 млн в возврате и расходы государства.
Расследования и урегулирования обсуждения было обработано помощником генеральных прокуроров Роуз Firestein и Ширли Старк, под руководством Томаса Конвея, начальник потребителя Мошенничество и Бюро по защите, и Джозеф Бейкер, начальник бюро здравоохранения.
